Πιστοποιήσεις βιοσυμβατότητας για τζελ δέρματος

Τα προϊόντα γεμισμένα με τζελ που έρχονται σε επαφή με το ανθρώπινο σώμα, από βρεφικά οδοντοφυΐα και επιθέματα στήθους μέχρι ιατρικά εξαρτήματα τοποθέτησης και σεντόνια περιποίησης ουλών, πρέπει να αποδεικνύουν την ασφάλεια του υλικού μέσω αναγνωρισμένων πλαισίων και όχι μέσω ισχυρισμών προμηθευτών. Τρία πλαίσια κυριαρχούν: Το FDA 21 CFR 177.2600 διέπει τα υλικά από καουτσούκ που προορίζονται για επαναλαμβανόμενη επαφή με τρόφιμα στις Ηνωμένες Πολιτείες και είναι ευρέως αποδεκτό ως βασική αναφορά ασφάλειας για τη σιλικόνη που έρχεται σε επαφή με το σώμα. το γερμανικό LFGB καλύπτει υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα για την αγορά της ΕΕ· και το ISO 10993 είναι η σειρά βιοσυμβατότητας ιατρικών συσκευών, με ISO 10993-5 κυτταροτοξικότητα, ISO 10993-10 ευαισθητοποίηση και ερεθισμό και ISO 10993-10/-23 για συσκευές επιφανειακής επαφής που είναι οι τυπικές δοκιμές για προϊόντα που έρχονται σε επαφή με το δέρμα. Το Hong Ye HY-9409 είναι ένα διάφανο τζελ πρόσθεσης-πολυμερισμού πλατίνας κατασκευασμένο από σιλικόνες ποιότητας επαφής με τρόφιμα, που παρέχεται με FDA 21 CFR 177.2600 και εκθέσεις LFGB και τεκμηρίωση RoHS/REACH, με δοκιμές ISO 10993 που συντονίζονται μέσω διαπιστευμένων εργαστηρίων εγγραφής για ιατρικές υπηρεσίες. Αυτό το άρθρο εξηγεί τι απαιτεί κάθε πλαίσιο και πώς η χημεία γέλης τα ικανοποιεί.

ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Η πιστοποίηση γέλης επαφής με το δέρμα απαιτεί: πρώτες ύλες ποιότητας επαφής με τρόφιμα με FDA 21 CFR 177.2600 και εκθέσεις LFGB. χημεία προσθήκης πλατίνας χωρίς καταλύτη κασσίτερου, φθαλικές ενώσεις ή βαρέα μέταλλα. Δοκιμές ISO 10993-5/-10 για ιατρικούς ισχυρισμούς. Συμμόρφωση RoHS 2.0 και REACH SVHC. παρτίδα COA και ιχνηλασιμότητα. και σταθερά σκευάσματα, επομένως η πιστοποίηση παραμένει έγκυρη σε όλες τις παρτίδες. Σε λεπτομέρειες πιστοποίησης, κάθε παρτίδα πρώτης ύλης για προϊόντα που έρχονται σε επαφή με το δέρμα μπορεί να ανιχνευθεί σύμφωνα με τις εκθέσεις FDA 21 CFR 177.2600 και LFGB. Το πήκτωμα διανέμεται εντός 20-40 λεπτών από την ανάμειξη και ωριμάζει σε 4-6 ώρες, χωρίς διαλύτες, χωρίς φθαλικές ενώσεις ή βαρέα μέταλλα, και πριν γίνουν ιατρικοί ισχυρισμοί, η δειγματοληψία ISO 10993-5/-10 καλύπτει την κυτταροτοξικότητα, την ευαισθητοποίηση και τον ερεθισμό. Οι δηλώσεις RoHS 2.0 και REACH SVHC ενημερώνονται ετησίως. Το κιτρίνισμα, η σκληρότητα και η οσμή παραμένουν σταθερά μακροπρόθεσμα και οι αλλαγές στη σύνθεση απαιτούν επανεπικύρωση. Η παρτίδα COA αποστέλλεται με τα αγαθά και υποστηρίζει ελέγχους αγοραστών.

ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΙ ΜΟΝΤΕΛΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Προτεινόμενο μοντέλο: HY-9409 - Διαφανής ποιότητας χαμηλής πρόσφυσης για οικεία ρούχα, προϊόντα προσωπικής περιποίησης και επαφής με το σώμα που απαιτούν διαύγεια και ασφαλή για το δέρμα υλικά

ΟΔΗΓΟΣ ΕΠΙΛΟΓΗΣ ΒΑΘΜΩΝ

Η σειρά HY-94 προσφέρει τρεις τυπικές ποιότητες ζελατίνας για σφράγιση υγρού καναλιού, μαλακή ηλεκτρονική γλάστρα και προϊόντα ζελέ επαφής με το σώμα. Το χρώμα, η διείσδυση του κώνου, η κόλληση και οι τυπικές εφαρμογές τους περιγράφονται παρακάτω, ώστε οι χρήστες να μπορούν να επιλέξουν τον βαθμό που ταιριάζει με τη δύναμη στεγανοποίησης, τη διατήρηση του σχήματος και τις ανάγκες επεξεργασίας.

Το HY-9400 είναι μπλε ποιότητας με διείσδυση κώνου 200 (0,1 mm) και υψηλή πρόσφυση. Χρησιμοποιείται κυρίως σε κανάλια γέλης φίλτρου HEPA/ULPA και στεγανοποιήσεις ντουλαπιών βιοασφάλειας και σε άλλες εφαρμογές που απαιτούν ισχυρή πρόσφυση και επαναλαμβανόμενη επανασφράγιση.

Το HY-9405 είναι μπλε ποιότητας με διείσδυση κώνου 170 (0,1 mm) και μεσαία πρόσφυση. Συνιστάται για ηλεκτρονική ενθυλάκωση σε γλάστρα και αισθητήρα και για εφαρμογές που εξισορροπούν την απαλότητα με τη σταθερότητα των διαστάσεων.

Το HY-9409 είναι διαφανής ποιότητας με διείσδυση κώνου 150 (0,1 mm) και χαμηλή πρόσφυση. Ταιριάζει με διαφανή τζελ, ρούχα για προσωπική χρήση και προσθετικές συσκευές και άλλες εφαρμογές που απαιτούν οπτική διαύγεια ή εύκολη επανατοποθέτηση.

ΣΥΧΝΕΣ ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ

Ε: Ποια είναι η διαφορά μεταξύ της συμμόρφωσης με την επαφή με τα τρόφιμα του FDA και του ISO 10993;

A: Το FDA 21 CFR 177.2600 καλύπτει επαναλαμβανόμενο καουτσούκ που έρχεται σε επαφή με τρόφιμα και χρησιμεύει ως γραμμή βάσης για την ασφάλεια του σώματος. Το ISO 10993 είναι η σειρά βιοσυμβατότητας ιατρικής συσκευής (κυτταροτοξικότητα, ευαισθητοποίηση, ερεθισμός) που απαιτείται για την καταχώριση ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

Ε: Το HY-9409 αποστέλλεται με αυτά τα έγγραφα;

A: Παρέχονται έγγραφα FDA 21 CFR 177.2600, LFGB, RoHS 2.0, REACH και παρτίδας COA. Οι δοκιμές ISO 10993 συντονίζονται με διαπιστευμένα εργαστήρια για σειρές ιατρικών προϊόντων.

Ε: Γιατί έχει σημασία η θεραπεία με πλατίνα για την πιστοποίηση;

Α: Η γέλη προσθήκης-πολυμερισμού δεν έχει καταλύτη κασσίτερου και υποπροϊόντα ωρίμανσης, αφαιρώντας τα υπολείμματα και τα εκχυλίσιμα που προκαλούν αποτυχημένες δοκιμές βιοσυμβατότητας ή επαφής με τρόφιμα.

ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ & ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

Κάθε παρτίδα ζελέ ζελέ της σειράς Hong Ye HY-94 παράγεται με διαχείριση ποιότητας πιστοποιημένη κατά ISO 9001 σε ειδικό εργαστήριο σιλικόνης, με επιθεώρηση εισερχόμενων πρώτων υλών, έλεγχο ανάμειξης κατά τη διαδικασία και δοκιμή τελικού προϊόντος σε κάθε παρτίδα. Πριν από την κυκλοφορία, κάθε παρτίδα ελέγχεται για ιξώδες, αναλογία ανάμειξης, χρόνο σκλήρυνσης, διείσδυση, χρώμα και κόλληση και ένα Πιστοποιητικό Ανάλυσης (COA) που αναφέρει τις πραγματικές μετρούμενες τιμές αποστέλλεται με κάθε παραγγελία. Οι τυπικές ποιότητες φέρουν αναφορές δοκιμών RoHS 2.0 και REACH SVHC. Οι βαθμοί επαφής δέρματος και βρεφικής φροντίδας μπορούν να παρέχονται με τις εκθέσεις FDA 21 CFR 177.2600 και LFGB Section 30/31 και, κατόπιν αιτήματος, δοκιμή βιοσυμβατότητας ISO 10993. Οι κατηγορίες επιβραδυντικών φλόγας πληρούν το UL94 V-0. Οι παραγγελίες επικοινωνίας με τρόφιμα, ιατρικές και εξαγωγές υποστηρίζονται από τα αντίστοιχα αρχεία συμμόρφωσης για την πιστοποίηση πελατών. Η Hong Ye κατασκεύασε και προμήθευε ζελέ σε εργολάβους, κατασκευαστές φίλτρων και κατασκευαστές εξοπλισμού σε περισσότερες από 60 χώρες από το 2005, με μηνιαία χωρητικότητα άνω των 500 τόνων, ιχνηλασιμότητα παρτίδων και πολυγλωσσική τεκμηρίωση. Οι μηχανικοί εφαρμογών παρέχουν επιλογή βαθμού, αξιολόγηση δειγμάτων, καθοδήγηση επί τόπου ή βίντεο και παρακολούθηση μετά την πώληση, ενώ διατίθενται φύλλα τεχνικών δεδομένων (TDS), φύλλα δεδομένων ασφαλείας (SDS) και εκθέσεις δοκιμών πριν από την παραγγελία για υποστήριξη διαδικασιών διαγωνισμών και ελέγχου.

ΣΥΝΑΨΗ

Η αγορά του τζελ στεγανωτικού δεξαμενής σε αυτόν τον τομέα εφαρμογής συνεχίζει να επεκτείνεται καθώς η κατασκευή καθαρού δωματίου, η ηλεκτρονική ενθυλάκωση, η ηλεκτροδότηση αυτοκινήτων, η αποθήκευση ενέργειας και η κατασκευή καταναλωτικών προϊόντων αυξάνουν τη ζήτηση για αξιόπιστες σιλικόνες προσθήκης-πολυμερισμού δύο συστατικών. Το Hong Ye υποστηρίζει αυτή την ανάπτυξη με παραγωγή πιστοποιημένη κατά ISO 9001, μηνιαία χωρητικότητα άνω των 500 τόνων, πλήρη τεκμηρίωση συμμόρφωσης και ανταποκρινόμενη μηχανική εφαρμογών. Συνιστάται στους αγοραστές που αξιολογούν τους προμηθευτές να κοιτάξουν πέρα ​​από την τιμή μονάδας και να συγκρίνουν τη συνέπεια από παρτίδα σε παρτίδα, την πληρότητα της τεκμηρίωσης, τη σταθερότητα παράδοσης και την ανταπόκριση της τεχνικής υπηρεσίας, επειδή το κόστος μιας αποτυχίας σφράγισης ή τοποθέτησης σε γλάστρα - επανεπεξεργασία, διακοπή λειτουργίας, καθυστέρηση πιστοποίησης ή ανάκληση προϊόντος - υπερβαίνει κατά πολύ το πρόσθετο κόστος ενός ποιοτικού gel. Η επιλογή της σωστής ποιότητας για το κανάλι, η θερμοκρασία λειτουργίας και το περιβάλλον σέρβις, ακολουθώντας τη διαδικασία ανάμειξης και έκχυσης 1:1 και η επικύρωση με μια μικρή δοκιμαστική παρτίδα όλα συμβάλλουν στη διασφάλιση μιας ανθεκτικής σφράγισης. Το Χονγκ Γε καλωσορίζει δείγματα αιτημάτων και αιτήσεων. οι μηχανικοί μας θα συστήσουν την κατηγορία HY-9400, HY-9405 ή HY-9409 που ταιριάζει με την απαίτηση σφράγισης ή γλάστρας και την πιστοποίηση υποστήριξης από το πρώτο δείγμα έως την παραγωγή όγκου.